各省、自治区、直辖市食物药品监视处分局、民政厅、卫生存生委，海合总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海合：

　　为增强赠送药品进口处分，包管赠送药品德料平安，食物药品羁系总局、民政部、国度卫生存生委、海合总署合伙构造订定了《赠送药品进口处分规则》。现予印发，请遵循推行。

　　为进一步楷模赠送药品进口处分，包管赠送药品德料平安，遵循《中华百姓共和国公益行状赠送法》《中华百姓共和国药品处分法》《中华百姓共和国药品处分法实行条例》《药品进口处分设施》相合请求，订定本规则。

　　表洋当局、造药企业或相干构造、机构自觉无偿向国内受赠人赠送药品处分进口挂号，合用本规则。

　　赠送人应对赠送药品的质料卖力，赠送时须向受赠人供应药品清单和赠送药品搜检呈报。

　　（二）赠送药品有用限日距失效日期须正在12个月以上；药品答应有用期为12个月及以下的，赠送药品有用限日距失效日期须正在6个月以上。

　　（三）赠送药品最幼包装的标签上应加注“赠送药品，不得发售”或肖似字样，并附中文仿单。

　　1.国务院相合部分和各省、自治区、直辖市百姓当局及其指定的公益性行状单元；

　　3.正在省级以上民政部分依法注册并博得3A以上评估品级、以从事医疗救帮、紧张支持、扶贫济困为要紧主旨的慈善构造。

　　（二）受赠人应包管赠送药品储蓄、运输、分发等枢纽适当《药品谋划质料处分楷模》请求，以包管药品德料。

　　（三）受赠人应该订定赠送药品处分的相干轨造，苛峻按楷模对赠送药品注册造册、稳当保管，并精细记实赠送药品的核销刊出情景，确保赠送药品的可追溯性。赠送药品德料验收及格的，由受赠人或其委托的代办机构正在表包装上加贴“赠送品已检查”的标识后，方可分发。同时,受赠人应卖力赠送药品的监视行使，负担行使流程中危机的防备和管束职责。如需消灭赠送药品，应按药品消灭的相合规则和时间请求举行。

　　（四）受赠人应实时将赠送药品分刊行使情景向省级食物药品羁系和卫生存生行政处分部分呈报，并向所正在地省级食物药品羁系和卫生存生行政处分部分提交书面呈报。

　　国度食物药品监视处分总局授权的药品进口港口所正在地食物药品监视处分局卖力受理赠送药品进口的挂号申请，处分进口挂号的相合事项食品，合照港口药品搜检所对赠送药品实行港口搜检，并对赠送药品进口挂号和港口搜检中察觉的题目举行监视管束食品。

　　（一）受赠人或其委托的代办机构向港口食物药品监视处分局申请处分《进口药品通合单》时，应同时报送以下原料：

　　1.赠送药品进口挂号的书面申请，实质囊括赠送药品的名称、剂型、规格、产地、坐褥批号、有用期、数目、拟进口港口等实质，以及对赠送药品监视行使和危机防备的愿意。

　　4.相干药品的《进口药品注册证》（或者《医药产物注册证》）（原来或者副本）复印件。

　　（二）港口食物药品监视处分局受理上述原料后，依据《药品进口处分设施》规则圭臬对相合原料举行审查，逐项核查赠送药品进口申请原料和声明性文献的完全性、的确性。

　　（三）港口食物药品监视处分局审查全数原料无误后，准予进口挂号，发出《进口药品通合单》，同时向卖力搜检的港口药品搜检所发出《进口药品港口搜检合照书》并附《药品进口处分设施》所规则的相合原料。看待国度食物药品监视处分总局规则的生物成品，须经港口药品搜检所搜检适当程序规则后，方可处分进口挂号手续。

　　（四）港口药品搜检所应该到《进口药品港口搜检合照书》规则的抽样地址抽取样品，举行质料搜检，将搜检结果送交所正在地港口食物药品监视处分局并合照送检单元。赠送药品须经搜检及格后方可分刊行使。对搜检不适当程序规则的赠送药品，由港口食物药品监视处分局遵循《中华百姓共和国药品处分法》及相合规则管束。看待赠送药品，港口药品搜检机构可优先予以搜检。

　　港口食物药品监视处分局应于每年12月底前向国度食物药品监视处分总局提交今年度受理的赠送药品进口情景呈报，实质囊括赠送药品的种类、数目、剂型食品、规格、坐褥厂名称等讯息。

　　食物药品羁系和卫生存生行政处分部分依职责对赠送药品的进口挂号和分刊行使处分情景举行监视反省，海合按《药品进口处分设施》相合请求对本来行羁系。

　　受赠人未按请求设置赠送药品处分和追溯轨造，未按相合规则储存、运输、分发赠送药品，或未对污染或变质的赠送药品按请求消灭的，羁系部分将责令其厘正，并向社会通告；若察觉存正在发售赠送药品或向受赠者收取用度、行使越过有用期的赠送药品，以及羁系部分认定的其他违法违规情况的，羁系部分将遵循《中华百姓共和国公益行状赠送法》《中华百姓共和国药品处分法》相合规则依法查处。食品食物药品囚系总局等四部分关于印发捐献药品进口处理划定的关照